“三无”药企智翔金泰迎来首款获批产品，能不能卖好？

发布日期：2024-09-19 15:18

来源类型：小雨娱计 | 作者：希尔德加德·斯罗德

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界面新闻记者 | 唐卓雅

界面新闻编辑 | 谢欣

8月27日，智翔金泰发布公告表示，公司的赛立奇单抗注射液获得国家药监局批准上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。

值得注意的是，这不仅是我国首款国产IL-17A单抗，也是智翔金泰的首款获批产品。

8月27日午间，智翔金泰股价涨幅最高达5.68%。截至收盘，智翔金泰报26.6元/股，涨0.76%。

据智翔金泰介绍，赛立奇单抗注射液是一款由其自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，作用靶点为IL-17A，可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。

目前，银屑病的确切病因尚未完全阐明，《中国银屑病诊疗指南（2023版）》中指出，白细胞介素（IL）-23和辅助性T细胞17（Th17）细胞相关的免疫通路是银屑病发病的核心机制，IL-17A与银屑病发病机制最为密切。随着对银屑病病理机制的深入研究，学界已将IL-17A视为银屑病的核心效应因子。

2024年2月15日，智翔金泰的赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology（BJD）上正式发表。

银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）、银屑病静态临床医生整体评估（PGA）和皮损体表面积（BSA）是医生评估和监测银屑病疾病严重度分级的主要指标。

上述研究的数据显示，赛立奇单抗注射液起效迅速，使用两周即可迅速起效。试验组第12周达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI 75）的受试者比例为90.7%（安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到医生整体评估（PGA）评分（0~1）的受试者比例试验组为74.4%（安慰剂对照组为3.6%）。这些数据表明，赛立奇单抗注射液已达到主要临床终点。

同时，该研究也达到了次要临床终点，PGA0/1和 PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，表明赛立奇单抗注射液疗效持久。

目前，智翔金泰尚未披露赛立奇单抗的定价。但是，智翔金泰早已为赛立奇单抗的商业化生产做好准备。据智翔金泰2023年年报，公司已经建成24400L（12*2000L 和2*200L）抗体原液生产规模和两条制剂生产线；抗体产业化基地项目二期建设已启动，二期项目拟采用不锈钢生物反应器结合不锈钢配储液系统，建成后将新增40000L的生物发酵产能。

除本次获批上市的中重度斑块状银屑病适应症外，赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）适应症的新药上市申请在2024年1月获国家药品监督管理局药品评审中心受理，目前处于新药上市评审阶段。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，目前该产品还在开展治疗中轴型脊柱关节炎的Ⅲ期临床试验、活动性狼疮性肾炎的Ⅱ期临床试验等。

智翔金泰成立于2015年，2023年6月在科创板上市，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售。因无主营业务收入、无利润以及产品尚未开展商业化，曾被戏称为“三无公司”。据2023年年报，智翔金泰净亏损8.01亿元。

由于产品尚未上市，智翔金泰曾在招股书中披露，其主要依靠新增银行贷款及股权融资获得资金用于支持研发管线、基地建设和营运资金。

赛立奇单抗的上市能否为智翔金泰带来稳定现金流？

实际上，在赛立奇单抗上市之前，我国已有4款IL-17类生物制剂获批上市，分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、协和麒麟的布罗利尤单抗和优时比的比吉利珠单抗。

其中，诺华的司库奇尤单抗为全球首款获批的IL-17A单抗。目前，该产品已在包括美国、欧盟国家在内的多个国家和地区批准用于治疗儿童和成人中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎。在国内，司库奇尤单抗也已获批了银屑病、强直性脊柱炎与银屑病关节炎等三个适应症。

并且，诺华的司库奇尤单抗2019年在国内获批上市后，次年就降价进入医保，从而快速打开了国内的银屑病生物制剂市场。兴业证券显示，在国内2020年、2021年、2022年的销售额分别约5亿元、15亿元和45亿元，占据了国内银屑病生物制剂的主要市场份额。2023年，司库奇尤单抗的国内销售额达到62.9亿元，同比增长96%，仍处于快速放量阶段。

除了前述产品之外，华奥泰、君实生物、丽珠、三生国健、康方生物等多家公司的产品也已经进入Ⅲ期临床，神州细胞、甘李药业、康弘生物等也有管线布局。智翔金泰的赛立奇单抗获批同日，国家药品监督管理局也批准了恒瑞医药子公司盛迪亚的IL-17A抑制剂夫那奇珠单抗注射液的上市许可申请，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

竞争对手林立，这也意味着赛立奇单抗想要夺得市场份额并非易事。

截至2023年12月31日，除了已经上市的赛立奇单抗之外，智翔金泰的在研管线中，研发进度较快的GR1801注射液，已经进行到临床Ⅲ期，用于治疗狂犬病被动免疫；GR1802注射液，最高研发阶段为III期临床，适应症包括中重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎。其余产品仍在Ⅱ期或者Ⅰ期临床阶段。